《連云港市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》解讀

2016年10月24日，市政府辦公室印發了《連云港市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》，《預案》共包括九個部分內容，對藥品和醫療器械安全突發事件應急處置的工作原則、事故等級、組織體系及職責、監測和預警、事故報告、應急響應、后期處置、保障措施以及其他相關事項做了明確和規范。

《預案》依據事件的可控性、嚴重程度和影響范圍，將藥品和醫療器械安全突發事件分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四級。

《預案》規定發生較大以上藥品和醫療器械安全突發事件，市政府成立市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作領導小組(以下簡稱市領導小組)，統一領導應急處置工作。組長由分管副市長擔任，副組長由分管副秘書長、市食品藥品監管局局長擔任。成員單位主要有市委宣傳部，市經信委、教育局、公安局、民政局、財政局、建設局、城管局、文廣新局、衛計委、工商局、食品藥品監管局、旅游局、物價局等。市領導小組應急處置辦公室設在市食品藥品監管局。

《預案》規定市食品藥品監管局接到疑似藥品(醫療器械)群體性不良反應(不良事件)報告后，應迅速組織專家組對事件性質進行判定。確認為較大及以上級別藥品和醫療器械安全突發事件的，應立即向市人民政府和省食品藥品監管局報告并區分藍色(一般)、黃色(較大)、橙色(重大)、紅色(特別重大)四個級別，向相關縣區政府發出預警通知。

《預案》要求發生較大及以上級別藥品和醫療器械安全突發事件的，市食藥監局應立即向市人民政府和省食品藥品監管局報告，最遲不得超過2小時。藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構、疾病預防控制機構、戒毒機構以及可能發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的機構或組織，發現疑似藥品(醫療器械)嚴重不良反應(不良事件)時，應填寫相關報告表向當地藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)中心報告、在24小時內報至市食品藥品監管局和市藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)中心等專業技術機構。

《預案》規定藥品和醫療器械安全突發事件實行分級響應，根據事件級別，應急響應分為Ⅰ級響應、Ⅱ級響應、Ⅲ級響應和Ⅳ級響應。啟動應急響應后，相應的食品藥品監督管理部門對涉及的藥品和醫療器械查封情況以及相關藥品和醫療器械不良反應(不良事件)監測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行每日零報告制。

《預案》要求藥品和醫療器械生產、經營企業或醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。應急工作結束后，事發地藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室應進行總結評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議。

《預案》明確應急處置要根據需要，及時成立若干應急小組，重點負責通訊、醫療、物資、治安、交通、資金、技術保障，信息發布等相關工作，加強現場協調，確保應急處置順利進行。

《預案》的頒布實施將有效提升我市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置能力，有效防范和應對各種藥品和醫療器械突發性群體不良反應(不良事件)和藥物濫用事件，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全,發揮積極的推動作用。