省自貿辦省發展改革委省科技廳省工業和信息化廳省財政廳省人力資源社會保障廳省自然資源廳省衛生健康委省市場監管局省醫保局省地方金融監管局南京海關省稅務局江蘇銀保監局江蘇證監局省藥監局省知識產權局：

為深入貫徹落實習近平總書記對自貿試驗區建設和江蘇工作的重要講話指示精神，認真落實黨中央、國務院關于賦予自貿試驗區更大自主權、深化制度集成創新的部署要求，聚焦江蘇自貿試驗區三大片區重點打造的生物醫藥共性優勢產業，強化系統集成、協同聯動、開放創新，加快將江蘇自貿試驗區打造成為國內一流、國際公認的生物醫藥創新策源地、制度型開放和產業高質量發展先行示范區，制定如下政策措施。

一、增強生物醫藥研發創新能力

（一）支持在自貿試驗區建設國家生物藥技術創新中心、國家生物大分子藥物產業創新中心、健康醫療大數據（東部）中心等創新平臺，支持材料科學姑蘇實驗室創建國家實驗室。（責任部門：省發展改革委、省科技廳按職責分工負責）

（二）支持自貿試驗區符合條件的藥品和醫療器械骨干企業牽頭組建制造業創新中心，并爭取納入省級試點。（責任部門：省工業和信息化廳）

（三）支持在自貿試驗區設立高風險特殊物品風險評估中心（平臺），創新評估模式，支持通過遠程視頻會商、屬地評估、“線上+線下”相結合等多種方式開展風險評估，提高評估效率。（責任部門：南京海關）

（四）支持自貿試驗區建設生物醫藥產業高價值專利培育中心，組建生物醫藥產業知識產權聯盟，開展專利導航工作。（責任部門：省知識產權局）

（五）支持自貿試驗區符合條件的醫療機構申報藥物和醫療器械臨床試驗機構備案。（責任部門：省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責）

（六）支持自貿試驗區符合條件的醫療機構申報干細胞臨床研究機構及項目備案。（責任部門：省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責）

（七）鼓勵和支持自貿試驗區創新主體積極申報生物醫藥領域省級各類科技計劃項目。（責任部門：省科技廳、省藥監局按職責分工負責）

（八）支持在自貿試驗區設立江蘇臨床試驗創新聯盟。探索建立與上海等地臨床試驗協作機制，打造生物醫藥臨床資源合作戰略聯盟。（責任部門：省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責）

（九）探索在自貿試驗區試點設立涉及人的區域生物醫學研究倫理審查委員會。（責任部門：省衛生健康委）

（十）依托中國（江蘇）知識產權保護中心、中國（南京）知識產權保護中心和中國（蘇州）知識產權保護中心開展生物醫藥與健康產業關鍵技術領域發明專利優先審查及專利快速預審、確權、維權和協同保護工作。（責任部門：省知識產權局）

二、做強做優生物醫藥產業鏈供應鏈

（十一）落實藥品上市許可人和醫療器械注冊人制度，加快發展合同研究組織（CRO）、生產外包服務（CMO）、定制研發生產（CDMO）等產業形態，支持自貿試驗區從事醫藥和生物技術研發、測試等外包服務企業申報技術先進型服務企業。（責任部門：省發展改革委、省科技廳、省財政廳、省自貿辦、省稅務局、省藥監局按職責分工負責）

（十二）支持自貿試驗區符合條件的生物醫藥產業項目納入省重大項目，項目用地納入工業和生產性研發用地保障線范圍。（責任部門：省發展改革委、省自然資源廳按職責分工負責）

（十三）研究自貿試驗區符合條件的生物醫藥企業開展“保稅研發”“保稅維修”業務。（責任部門：南京海關、省稅務局按職責分工負責）

（十四）支持南京、蘇州藥品進口口岸申報進口生物制品通關備案和首次進口化學藥品通關備案職能。支持連云港申報藥品進口口岸。（責任部門：省藥監局）

（十五）支持生物醫藥企業在自貿試驗區開設免稅店。（責任部門：省財政廳、南京海關、省稅務局、省藥監局按職責分工負責）

（十六）指導自貿試驗區進一步推進工業企業資源集約利用綜合評價工作，加快制訂實施差別化政策措施。（責任部門：省工業和信息化廳）

三、優化藥品醫療器械采購使用政策

（十七）依托省藥品陽光采購管理制度，鼓勵自貿試驗區生物醫藥創新產品優先在我省申請掛網，優化掛網條件、簡化掛網流程，及時為臨床引入創新成果。（責任部門：省醫保局）

（十八）加快新上市藥品和醫療器械市場化應用，積極支持自貿試驗區新上市藥品申報納入國家醫保藥品目錄。（責任部門：省醫保局）

四、完善創新要素市場化配置機制

（十九）支持蘇州片區試點開展生物醫藥工程副高級職稱評審試點，探索開展生物醫藥國際職業資格和高級職稱比照認定。（責任部門：省人力資源社會保障廳）

（二十）支持保險機構為生物醫藥企業提供人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。（責任部門：江蘇銀保監局）

（二十一）支持自貿試驗區生物醫藥企業上市融資。（責任部門：省地方金融監管局、江蘇證監局按職責分工負責）

（二十二）支持自貿試驗區為生物醫藥企業搭建專業信息數據服務平臺。