在中國(guó)醫(yī)藥圈，一直流傳著一句話，“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新看江蘇，江蘇醫(yī)藥創(chuàng)新看連云港”。確實(shí)，我市重點(diǎn)藥企創(chuàng)新研發(fā)能力強(qiáng)，藥品審評(píng)審批核查等業(yè)務(wù)量大，港城藥企特別是中小藥企迫切需要公共平臺(tái)的技術(shù)指導(dǎo)和普惠服務(wù)。圍繞藥品研發(fā)生產(chǎn)“前端、中端、終端”三個(gè)維度，市市場(chǎng)監(jiān)管局搶抓國(guó)家、省級(jí)審批事權(quán)委托下放的大好機(jī)遇，創(chuàng)建集國(guó)家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、省藥品審評(píng)核查分中心、省藥檢院分實(shí)驗(yàn)室為一體，全國(guó)唯一、全省示范的新醫(yī)藥發(fā)展“三合一”賦能平臺(tái)，為新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供全鏈條、全方位、全周期的全新服務(wù)模式。

創(chuàng)新聯(lián)動(dòng)打造標(biāo)桿樣板

依托“省管市有、省市共建”這一創(chuàng)新方式，建立省藥監(jiān)局審評(píng)核查連云港分中心，該中心作為地市級(jí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)核查分支機(jī)構(gòu)，是全國(guó)首創(chuàng)；建立的省食藥檢院連云港檢驗(yàn)室，也是全省唯一。作為面向醫(yī)藥和智能制造領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)構(gòu)，連云港（國(guó)家級(jí)）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心為蘇北地區(qū)首家。“線上+線下”互動(dòng)，全國(guó)首創(chuàng)集成式服務(wù)。在線上，依托“互聯(lián)網(wǎng)+”手段，建成線上線下一體化服務(wù)平臺(tái)，構(gòu)建了“一平臺(tái)共享、一窗口辦理、一張網(wǎng)受理、一攬子服務(wù)、一結(jié)果通行”五位一體的集成服務(wù)新模式。在線下，積極打造“中華藥港”藥品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)“一站式服務(wù)”窗口，建立“面對(duì)面”服務(wù)機(jī)制，實(shí)施“對(duì)接式、跟蹤式、扶助式、打包式、上門式”精準(zhǔn)服務(wù)。

深化服務(wù)助企茁壯成長(zhǎng)

在前端，開啟專利快速通道，全省首家實(shí)現(xiàn)“知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合服務(wù)一件事”進(jìn)大廳，加大新藥專利確認(rèn)獎(jiǎng)補(bǔ)力度；在中端，緊扣審評(píng)、核查兩大環(huán)節(jié)，全面強(qiáng)化技術(shù)幫扶，切實(shí)提升企業(yè)研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)能力；在終端，放大全省獨(dú)有藥品檢驗(yàn)室優(yōu)勢(shì)，有效壓減注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限，形成全鏈條的服務(wù)體系和賦能平臺(tái)“1+1+1>3”的良好態(tài)勢(shì)。與此同時(shí)，建立重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品服務(wù)保障制度，實(shí)施“一對(duì)一”服務(wù)機(jī)制，對(duì)企業(yè)問(wèn)題訴求實(shí)施“清單式”管理、“對(duì)賬銷號(hào)式”落實(shí)。建立全過(guò)程涉企合規(guī)指導(dǎo)機(jī)制，事前指導(dǎo)企業(yè)積極預(yù)防、事中依法免罰輕罰審慎監(jiān)管、事后跟蹤整改提升執(zhí)法質(zhì)效。市市場(chǎng)監(jiān)管局被評(píng)為全省藥品“靂劍”執(zhí)法行動(dòng)先進(jìn)集體。

極簡(jiǎn)辦理刷新審批進(jìn)度

平臺(tái)運(yùn)行后，各類藥品醫(yī)療器械許可事項(xiàng)受理工作3個(gè)工作日完成、緊急事項(xiàng)即時(shí)完成，藥品生產(chǎn)許可核查工作由50個(gè)工作日壓縮至15個(gè)工作日。一般事項(xiàng)辦理時(shí)限最低壓縮90%。截至目前，已協(xié)助完成豪森藥業(yè)甲磺酸阿美替尼片注冊(cè)檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)周期壓縮至2個(gè)月左右，檢驗(yàn)周期壓縮87.5%；幫助恒瑞、康緣等藥企通過(guò)快速預(yù)審?fù)ǖ郎暾?qǐng)專利55件。從申請(qǐng)至獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)僅用時(shí)30個(gè)工作日，授權(quán)周期大幅縮減90%。組建全省首個(gè)專家?guī)欤邮芨黝悩I(yè)務(wù)咨詢5200人次，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題817個(gè)。